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CFDA提示关注曲美他嗪引起安全性风险

更新时间:2019-07-14 04:05:02

  国家食品药品监督管理总局8月4日在官方网站发布信息,提示心血管系统药物——曲美他嗪存在的安全性风险。

  曲美他嗪由法国施维雅制药研制,上世纪70年代上市,目前在法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、澳大利亚、新加坡及香港等国家及地区上市。2000年,法国施维雅生产的盐酸曲美他嗪片在我国上市,随后国内多家生产厂商仿制并上市,目前有片剂(20 mg)和缓释片剂(35 mg)两种剂型,临床用于心绞痛发作的预防性治疗和眩晕、耳鸣的辅助性对症治疗。

  2019年6月22日,欧洲药品管理局(EMA)已经发布信息,推荐限制曲美他嗪的使用,并在说明书中增加新的警告信息。此次食药监总局的建议内容基于国家药品不良反应监测系统数据库信息分析情况及欧盟评估结果,共五条,之前EMA提示的三条内容均包含其中。具体内容如下:

  一、曲美他嗪仅用于对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者的对症治疗,不再用于耳鸣、眩晕的治疗。

  二、帕金森病、帕金森综合征、震颤、不安腿综合征、以及其他相关的运动障碍禁用和严重肾功能损害(肌酐清除率<30 ml/min)者禁止使用曲美他嗪。

  三、使用曲美他嗪治疗,应密切关注曲美他嗪导致的帕金森综合征(震颤,运动不能、张力亢进),步态不稳,不安腿综合征,其他相关运动障碍以及粒细胞缺少症、血小板减少症、血小板减少性紫癜、肝炎等不良反应。

  四、中度肾功能损害(肌酐清除率30-60 ml/min)患者和老年患者,用药剂量需适度调整。

  五、相关药品生产企业应将用药风险及时告知医务人员和患者,加强药品不良反应监测工作,采取有效措施大限度地保障患者的用药安全。

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